未来医疗器械：AI的监管与挑战

在人工智能大模型风口的推动下，“AI+医疗”行业正迅速发展. 近日，多位业内专家在“2023年全国医疗器械安全宣传周”上表示，AI医疗相关产业正在从“发烧期”逐渐进入“冷静期”. 如今，AI医疗的发展方向更加注重解决临床实际问题，不仅体现在政策研究从技术转向应用，医生主导的AI医疗多方合作研究也日益增多，整个产业正朝着实际应用方向发展.

针对AI医疗器械的监管和挑战，国家药监局器审中心已发布了一系列文件，其中包括《深度学习辅助决策软件审评要点》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)》以及《人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告(2021年第47号)》等. 那么，AI医疗器械将面临哪些监管挑战？如何应对？

近年来，全球AI医疗器械市场规模一直呈增长趋势. 根据中商产业研究院的数据，从2018年到2023年，全球医疗器械市场规模预计将从1.75亿美元增长到16亿美元. 截至2023年7月，国家药品监督管理局共批准了58款第三类注册证医疗产品上市. 根据功能分布来看，36%为分诊与评估，33%为辅助诊断，31%为辅助检测. 从人体部位来看，肺部、心脏、眼部是最常见的应用领域.

在已上市的AI医疗器械产品中，主要应用于医学影像、临床决策支持系统（CDSS）、心电识别、手术机器人、眼底筛查和病理影像等领域，其中医学影像和CDSS占据了绝大部分市场份额。据国家卫健委卫生发展研究中心副主任游茂表示，中国AI医疗器械中95%的研究和产出集中在医学影像类. 此外，人工智能领域在“机器学习”和“医学影像”方面的专利数据最多，而“自然语言处理”、“知识库”等领域的研究相对较少，“决策规则”领域的研究几乎空白。

AI医疗领域目前面临的困境是，一方面，AI医疗技术发展同质化严重，数据和算法的优势尚未得到充分体现；另一方面，高质量的数据仍然相对匮乏，真实世界数据的应用实现机制还需要进一步建立. 另外，AI医疗技术的持续创新迭代发展仍然面临着产业链中的壁垒问题，亟需破除。

举例来说，AI医疗产品从研发到应用的全路径可以分为三个阶段. 第一阶段包括数据准备和产品原型环节，第二阶段包括性能测试、临床试验和产品审评环节，第三阶段包括技术评估和医保准入环节. 以往，每个阶段的最后一步与下一个阶段的第一步之间存在很多不连贯的地方，导致AI医疗产品的上市周期平均为33个月，器械管理系统成本约为3000万。器械管理系统然而，如果能够建立统一的AI数据集体系支持，将能够大大缩短这些环节的时间和成本。

面对AI医疗器械的监管与挑战，相关部门和企业需要加强合作，加快技术创新和数据共享的进程。同时，应注重建立高质量的数据集，推动AI技术在真实世界中的应用. 另外，产业链中的环节壁垒需要进一步打破，加速AI医疗技术的推广应用.

总的来说，AI医疗器械的发展已进入冷静期，注重解决临床实际问题。然而，AI医疗仍然面临监管与挑战，如同质化严重、缺乏高质量数据、环节壁垒等问题. 通过加强合作，推动技术创新和数据共享，AI医疗行业将迎来更加快速的发展. .