山东省医疗器械包装标准化技术归口单位筹建工作顺利

【齐鲁网·闪电新闻8月11日讯】 近日，器械管理系统山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称省器械检验院）作为秘书处承担单位的医疗器械包装标准化技术归口单位经国家药品监督管理局批准筹建. 这是省器械检验院继获批全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）、全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30）之后的第四个标准化工作平台.

包装是医疗器械产品的重要组成部分，对保障医疗器械质量安全具有十分重要的意义. 省器械检验院在医疗器械包装领域已制定了33项国家标准和行业标准，初步搭建了医疗器械包装标准体系的框架。

作为国家药监局和山东省重点实验室，省器械检验院在无源医疗器械检测、药品包装材料检测、生物学评价等方面具有独特的技术优势. 在检测、科研和标准化等方面积累了深厚的技术基础和人才资源. 在2022年的标准化技术委员会/技术归口单位考核中，省器械检验院表现出色，为成功组建医疗器械包装技术归口单位打下了坚实基础。

据省器械检验院院长万敏介绍，随着标准化技术归口单位筹建工作的展开，省器械检验院将进一步统筹谋划，瞄准监管急需和技术前沿，聚焦医疗器械包装的术语、指南、方法，器械管理系统医疗器械保护性包装，无菌屏障系统等领域的研究. 目标是建立兼具国际视野和中国特色的医疗器械包装标准体系，与各方合作开展关键技术标准和共性通用标准研究，为医疗器械质量安全监管和医疗器械产业的高质量发展提供更加有力的技术支撑.

【闪电新闻记者 董洁 报道举报/反馈】。